0 ：ハムスター速報 2022年7月22日 10:35 ID：hamusoku
審議で最大の焦点となったのは、塩野義の飲み薬の有効性を巡る評価だった。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、6月の専門部会で示した審査報告書を初めて公表した。塩野義が提出した中間段階の治験データでは「効能・効果に対する有効性が推定できるものとは判断できない」と断じた。同席したPMDAの藤原康弘理事長は、症状改善の効果について「（塩野義の飲み薬と偽薬とで）普通に見ると差がない」と指摘。
PMDAはまた、ゾコーバの安全性について「大きな懸念は認められない」としつつ、米ファイザー社のパキロビッドと同様に他の薬との「併用禁忌」が多くなると説明。胎児の骨格形態に異常を及ぼす「催奇形性」があり妊婦の使用も禁止すると説明した。
https://mainichi.jp/articles/20220721/k00/00m/040/006000c
事前に規定された副次評価項目ですらないアウトカムを、それも事後解析で片っ端から有意差つくものを探してきて提示するなんて御法度オブ御法度。しかもそれを薬剤承認のためのデータとして提示するとか、さすがに塩野義のやり方は度が過ぎますよ
— EARLのコロナツイート (@EARL_COVID19_tw) July 21, 2022
ゾコーバが緊急承認されなかったことについての報道は多数ありますが、塩野義がやってはいけない致命的な不適切解析をやらかしたことを報道してるメディアほとんどないようですね。この治験での不適切な解析の仕方、日本の恥と言えるレベルのことやっていて、審議会でボロカスに言われてますからね https://t.co/rlfnRm3fFR
— EARLのコロナツイート (@EARL_COVID19_tw) July 22, 2022
公開審議でまっとうな判断で安心ですね。。国内製薬企業には頑張ってほしいのは当たり前ですが、塩野義製薬は猛省しなければいけないかと思います。後付けダメ！！
— にゃんこ (@ogawada) July 20, 2022
塩野義のゾコーバ、なぜ承認されないんだ、と主張している専門家の方々は、所詮その程度のリテラシー……と思われても仕方ないので、けっこう恥ずかしいことだと思います。
ほんと勉強した方が良いです。— 青島周一 (@syuichiao89) July 21, 2022
6月22日に行われたゾコーバの最初の審議である医薬品第二部会でも島田学長は厳しい意見を言ってましたね
読んでてほんとその通りだなぁと思う内容でした https://t.co/VMTOcTn9ZP pic.twitter.com/GUdyNOjmyr
— すん@製薬工場勤務 (@shin_gmp) July 21, 2022
Source: ハムスター